Primajaya Putra Mandiri menerima kunjungan Tim Inspeksi Pasca Sertifikasi CDAKB Kementerian Kesehatan BPAFK Jakarta

Pada Jumat, 13 September 2024 Primajaya Putra Mandiri (PPM-HO) menerima kunjungan dari Kementerian Kesehatan – BPAFK Jakarta.

Kunjungan tersebut dalam rangka pelaksanaan kegiatan Inspeksi Pasca Sertifikasi CDAKB (surveillance). Sesuai dengan amanat pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

Pada surveillance ini terdapat 6 (enam) Aspek CDAKB yang ditinjau, diantaranya adalah Legalitas, Sistem Manajemen Mutu, Bangunan dan Fasilitas, Penanganan dan Penyimpanan Persediaan, Audit Internal dan Tinjauan Manajemen.

Hadir dalam pendampingan kegiatan tersebut, Direktur PT Primajaya Putra Mandiri Bapak Firmansyah mengatakan bahwa dengan adanya sertifikat ini, Primajaya Putra Mandiri diharapkan semakin dipercaya oleh mitra bisnisnya yang patuh dan taat pada regulasi yang ada.

Sertifikasi CDAKB bertujuan agar sistem manajemen mutu pada Distributor Alat Kesehatan dapat diimplementasikan sehingga alat kesehatan yang beredar dapat terjaga mutu, keamanan dan manfaatnya untuk mencapai patient safety.

Saat ini Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) menjadi syarat wajib dalam Kegiatan Distribusi Alat Kesehatan, baik Penyalur Alat Kesehatan Pusat ataupun Cabang. Hal ini dijelaskan pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, Pasal 2, ayat (1).

Primajaya Putra Mandiri (PPM-HO) tersertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) pada Maret 2023 dengan ruang lingkup 4 (empat) kelompok Alat Kesehatan yaitu Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Non Elektromedik Steril, Non Elektromedik Non Steril dan Produk Invitro Diagnostik. 

Terima Kasih atas kunjungannya dari Kementerian Kesehatan BPAFK Jakarta, Bapak Arief Haryanto, S.Si, M.M. (Lead Inspeksi), Bapak Eko Harnanto, Amd (Anggota Inspeksi), Bapak M. Alif Kodratullah, S.Tr.T (Anggota Inspeksi) dan Ibu Elyana Kusumo Dewi (Personil Dinas Kesehatan Prov. Banten).

 
Scroll to Top